การวิเคราะห์เชิงลึกว่าด้วยนวัตกรรมเครื่องวัดความดันโลหิต: มาตรฐานทางคลินิก แนวทางเวชปฏิบัติ กฎระเบียบ และทิศทางในอนาคต

บทนำ

โรคหลอดเลือดหัวใจ (Cardiovascular Disease) และโรคหลอดเลือดสมอง (Stroke) เป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับต้นๆ ของประชากรทั่วโลกและในประเทศไทย ปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญที่สุดประการหนึ่งที่นำไปสู่ภาวะดังกล่าวคือ “โรคความดันโลหิตสูง” (Hypertension) ซึ่งมักถูกขนานนามว่าเป็นภัยเงียบ เนื่องจากผู้ป่วยส่วนใหญ่มักไม่มีอาการแสดงทางคลินิกที่ชัดเจนจนกว่าจะเกิดความเสียหายต่ออวัยวะเป้าหมาย (Hypertension-Mediated Organ Damage) การวินิจฉัย การติดตาม และการควบคุมระดับความดันโลหิตจึงต้องพึ่งพาเครื่องวัดความดันโลหิตเป็นเครื่องมือทางคลินิกที่สำคัญที่สุด

ในช่วงหลายทศวรรษที่ผ่านมา เทคโนโลยีของเครื่องวัดความดันโลหิตได้พัฒนาไปอย่างก้าวกระโดด จากเครื่องวัดชนิดปรอทซึ่งเคยเป็นมาตรฐานทองคำ ไปสู่เครื่องวัดแบบดิจิทัลที่ใช้เทคนิคออสซิลโลเมตริก (Oscillometric method) ที่สามารถใช้งานได้เองที่บ้าน ตลอดจนนวัตกรรมขั้นสูงอย่างอุปกรณ์สวมใส่ไร้ปลอกแขน (Cuffless Wearables) การเปลี่ยนผ่านทางเทคโนโลยีนี้ไม่เพียงแต่ส่งผลต่อความแม่นยำในการประเมินความดันโลหิต แต่ยังเชื่อมโยงอย่างแยกไม่ออกกับแนวทางเวชปฏิบัติทางคลินิก ระเบียบข้อบังคับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มาตรฐานการสอบเทียบระดับมาตรวิทยา และความมั่นคงปลอดภัยทางไซเบอร์ในยุคอินเทอร์เน็ตของสรรพสิ่งทางการแพทย์ (Internet of Medical Things) รายงานฉบับนี้วิเคราะห์เจาะลึกในทุกมิติที่เกี่ยวข้องกับเครื่องวัดความดันโลหิต เพื่อเป็นกรอบอ้างอิงสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ผู้กำหนดนโยบาย และนักวิจัย

ระบาดวิทยาและสถานการณ์โรคความดันโลหิตสูงในประเทศไทย

สถานการณ์โรคความดันโลหิตสูงในประเทศไทยสะท้อนให้เห็นถึงความท้าทายอย่างยิ่งในระบบสาธารณสุข แม้ว่าประเทศไทยจะประสบความสำเร็จในการใช้ระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า (Universal Health Coverage) ที่ครอบคลุมการรักษาโรคความดันโลหิตสูงแบบไม่มีค่าใช้จ่ายก็ตาม ข้อมูลจากการสำรวจการตรวจสุขภาพประชาชนไทยโดยการตรวจร่างกาย (National Health Examination Survey: NHES) ชี้ให้เห็นถึงช่องว่างขนาดใหญ่ในการดูแลรักษาผู้ป่วยตั้งแต่การคัดกรองไปจนถึงการควบคุมโรค

จากการวิเคราะห์ข้อมูล NHES ครอบคลุมระยะเวลา 15 ปี (พ.ศ. 2547 ถึง 2563) พบว่าความชุกของโรคความดันโลหิตสูงที่ปรับมาตรฐานตามอายุ (Age-standardized prevalence) ในผู้ใหญ่ชาวไทยยังคงอยู่ในระดับสูงอย่างต่อเนื่อง โดยข้อมูลรอบปี พ.ศ. 2562-2563 ระบุว่าความชุกอยู่ที่ร้อยละ 25.7 แบ่งเป็นเพศหญิงร้อยละ 24.6 และเพศชายร้อยละ 26.8¹ ตัวเลขดังกล่าวบ่งชี้ว่าประชากรวัยผู้ใหญ่ของไทยมากกว่า 1 ใน 4 กำลังเผชิญกับภาวะความดันโลหิตสูง เมื่อพิจารณาถึงกระบวนการดูแลรักษาต่อเนื่อง (Care cascade) จะพบปัญหาการลดลงของผู้ป่วยในแต่ละขั้นตอนอย่างมีนัยสำคัญ สถิติระบุว่าในกลุ่มผู้ที่มีภาวะความดันโลหิตสูง มีเพียงร้อยละ 51.5 เท่านั้นที่ตระหนักรู้และทราบว่าตนเองป่วย ซึ่งเป็นตัวเลขที่ลดลงจากจุดสูงสุดที่ร้อยละ 55.8 ในปี พ.ศ. 2557 นอกจากนี้ มีผู้ป่วยเพียงร้อยละ 47.9 ที่เข้าถึงการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต และที่น่ากังวลที่สุดคือ มีผู้ป่วยเพียงร้อยละ 22.7 เท่านั้นที่สามารถควบคุมระดับความดันโลหิตให้อยู่ในเกณฑ์มาตรฐานได้ ซึ่งอัตราการควบคุมได้นี้ลดลงอย่างชัดเจนจากระดับร้อยละ 30 ในปี พ.ศ. 2557¹

การสำรวจสุขภาพประชาชนไทย (NHES)	ความชุก (Prevalence)	การตระหนักรู้ (Awareness)	การเข้าถึงการรักษา (Treatment)	อัตราการควบคุมได้ (Control)
รอบปี พ.ศ. 2547	27.1%	30.7%	–	8.8%
รอบปี พ.ศ. 2552	23.1%	49.3%	–	19.3%
รอบปี พ.ศ. 2557	26.7%	55.8%	–	30.0%
รอบปี พ.ศ. 2562-2563	25.7%	51.5%	47.9%	22.7%

ความล้มเหลวในการควบคุมระดับความดันโลหิตในประชากรวงกว้างนี้เป็นปัจจัยเสี่ยงตรงที่นำไปสู่การเสียชีวิตก่อนวัยอันควรมากกว่า 50,000 รายต่อปีในประเทศไทย โดยสถิติทางการแพทย์ยืนยันว่าสองในสามของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง และครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือด มีสาเหตุรากฐานมาจากความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่ได้³

สถิติดังกล่าวเป็นตัวเร่งปฏิกิริยาสำคัญที่ทำให้ระบบสาธารณสุขไทยต้องปรับเปลี่ยนกระบวนทัศน์ โดยมุ่งเน้นไปที่การคัดกรองเชิงรุกและการติดตามที่บ้าน ซึ่งทำให้ “การวัดความดันโลหิตที่บ้าน” (Home Blood Pressure Monitoring: HBPM) กลายเป็นยุทธศาสตร์สำคัญระดับชาติเพื่ออุดช่องโหว่ของการไม่ตระหนักรู้และการควบคุมโรคที่ไม่มีประสิทธิภาพ

แนวทางเวชปฏิบัติทางคลินิกและการยกระดับบทบาทของการวัดความดันโลหิตที่บ้าน

เพื่อตอบสนองต่อวิกฤตทางระบาดวิทยา สมาคมความดันโลหิตสูงแห่งประเทศไทย (Thai Hypertension Society: THS) ได้ออกแนวทางการรักษาโรคความดันโลหิตสูงในเวชปฏิบัติทั่วไปฉบับปรับปรุง พ.ศ. 2567 โดยมีการปรับเปลี่ยนเกณฑ์และเป้าหมายการรักษาที่สำคัญหลายประการ แนวทางฉบับใหม่นี้ได้กำหนดกลุ่มเสี่ยงใหม่ที่เรียกว่า “ความดันโลหิตระดับเสี่ยง” (BP at risk) สำหรับผู้ที่มีระดับความดันโลหิตที่สถานพยาบาลระหว่าง 130-139/80-89 mmHg ซึ่งกลุ่มนี้จำเป็นต้องได้รับการปรับเปลี่ยนพฤติกรรมอย่างเข้มข้น และอาจพิจารณาเริ่มให้ยาลดความดันโลหิตในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจสูง⁴

ในด้านเกณฑ์การวินิจฉัย แนวทางเวชปฏิบัติยังคงรักษามาตรฐานการวินิจฉัยที่สถานพยาบาล (Office BP) ไว้ที่ 140/90 mmHg แต่ได้ยกระดับความสำคัญของการวัดความดันโลหิตนอกสถานพยาบาล โดยเฉพาะการวัดที่บ้าน (HBPM) และการวัดความดันโลหิตชนิดพกพาตลอด 24 ชั่วโมง (ABPM) เพื่อใช้เป็นเครื่องมือหลักในการยืนยันการวินิจฉัย⁴ การวัดความดันโลหิตที่บ้านมีเกณฑ์การวินิจฉัยที่แตกต่างจากการวัดที่โรงพยาบาล เนื่องจากสภาพแวดล้อมที่บ้านมีความผ่อนคลายมากกว่า โดยถือเอาค่าเฉลี่ยที่ 135/85 mmHg เป็นเกณฑ์ในการวินิจฉัยว่าเป็นโรคความดันโลหิตสูง⁶ เป้าหมายหลักของการใช้ HBPM คือการแยกแยะภาวะ “ความดันโลหิตสูงคลุมโปง” (Masked Hypertension) ซึ่งผู้ป่วยมีระดับความดันปกติเมื่ออยู่ที่โรงพยาบาลแต่มีภาวะความดันสูงเมื่ออยู่บ้าน และ “ความดันโลหิตสูงเสื้อกาวน์ขาว” (White-coat Hypertension) ซึ่งผู้ป่วยมีความดันสูงเฉพาะเมื่อพบแพทย์เนื่องจากความตื่นเต้น⁵

วิธีการวัดความดันโลหิต	เกณฑ์ความดันปกติสูง / กลุ่มเสี่ยง	เกณฑ์วินิจฉัยโรคความดันโลหิตสูง
การวัดที่สถานพยาบาล (Office BP)	130-139 / 80-89 mmHg	140 / 90 mmHg
การวัดที่บ้าน (Home BP – HBPM)	125-134 / 75-84 mmHg	135 / 85 mmHg

เพื่อให้ได้ค่าที่สะท้อนความเป็นจริงมากที่สุด สมาคมความดันโลหิตสูงแห่งประเทศไทยได้กำหนดโปรโตคอลการวัดความดันโลหิตที่บ้านอย่างเป็นระบบ (อ้างอิงจากคำแนะนำปี พ.ศ. 2565) โดยแนะนำให้ผู้ป่วยทำการวัดติดต่อกัน 7 วันก่อนมาพบแพทย์ โดยในแต่ละวันให้วัด 2 ช่วงเวลาคือ ช่วงเช้าและช่วงก่อนเข้านอน ในแต่ละช่วงเวลาให้ทำการวัดอย่างน้อย 2 ครั้งโดยเว้นระยะห่างกัน 1 นาที แล้วนำค่าทั้งหมดมาหาค่าเฉลี่ย⁶ สำหรับเป้าหมายในการรักษา (Target BP) แนวทางใหม่ได้ปรับให้มีความเข้มงวดมากขึ้นตามหลักฐานเชิงประจักษ์ โดยประชากรอายุ 18-65 ปี ควรควบคุมความดันโลหิตให้ต่ำกว่า 130/80 mmHg (หรืออยู่ในช่วง 120-130/70-79 mmHg) ขณะที่ผู้ป่วยสูงอายุที่เกิน 65 ปี ควรควบคุมให้ต่ำกว่า 140/90 mmHg (หรืออยู่ในช่วง 130-139/70-79 mmHg) หากผู้ป่วยสามารถทนต่อการรักษาได้โดยไม่มีผลข้างเคียง⁴ การเริ่มต้นการรักษาด้วยยา แนวทางแนะนำให้ใช้ยาแบบผสมสองชนิดในเม็ดเดียว (Single-pill combination) สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ เพื่อเพิ่มความร่วมมือในการรับประทานยา (Medication adherence) ยกเว้นในกลุ่มผู้ป่วยสูงอายุที่เปราะบางหรือผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่ำ⁴

ความสำคัญของ HBPM ยังได้รับการสนับสนุนจากระดับนโยบายรัฐ โดยในปี พ.ศ. 2564 สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ได้อนุมัติการเบิกจ่ายสำหรับบริการเครื่องวัดความดันโลหิตชนิดพกพาที่บ้าน เพื่อให้บริการปรับเปลี่ยนพฤติกรรมและลดความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดในประชากรกลุ่มเป้าหมาย¹¹ การผนวกนโยบายนี้เข้ากับระบบสุขภาพสะท้อนให้เห็นว่านวัตกรรมเครื่องวัดความดันโลหิตมีความสำคัญระดับโครงสร้างพื้นฐานทางการแพทย์

พลวัตทางวิศวกรรมการแพทย์และเทคโนโลยีการวัดความดันโลหิต

การประเมินความดันโลหิตอาศัยหลักการทางกลศาสตร์ของไหล (Fluid mechanics) และพลศาสตร์การไหลเวียนเลือด (Hemodynamics) ตลอดหน้าประวัติศาสตร์การแพทย์ เครื่องวัดความดันโลหิตได้ถูกพัฒนาและแบ่งประเภทตามเทคโนโลยีหลักๆ ดังนี้

การสิ้นสุดยุคของเครื่องวัดความดันโลหิตชนิดปรอท

ในอดีต เครื่องวัดความดันโลหิตชนิดปรอท (Mercurial Sphygmomanometer) ถือเป็นมาตรฐานทองคำของการวัดความดันโลหิต เนื่องจากเครื่องมือชนิดนี้อาศัยหลักการทางฟิสิกส์เชิงเส้นโดยตรง ความดันจะแปรผันตรงกับความสูงของลำปรอทตามสมการไฮโดรสแตติก อย่างไรก็ตาม ปรอทเป็นโลหะหนักที่มีความเป็นพิษสูงต่อระบบประสาทและก่อให้เกิดปัญหามลพิษทางสิ่งแวดล้อมอย่างร้ายแรง ประเทศไทยในฐานะภาคีสมาชิกของอนุสัญญามินามาตะว่าด้วยปรอท (Minamata Convention on Mercury) ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2560 ได้ดำเนินการอย่างเด็ดขาดในการยกเลิกการผลิต การนำเข้า และการใช้งานเครื่องมือแพทย์ที่มีสารปรอทเป็นส่วนประกอบ โดยมีเป้าหมายในการยุติการใช้งานอย่างสมบูรณ์ (Phase-out) ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2563¹³ ปัจจุบันจึงไม่พบการใช้งานเครื่องวัดชนิดนี้ในสถานพยาบาลที่ได้มาตรฐานอีกต่อไป

ข้อจำกัดของเครื่องวัดความดันโลหิตชนิดขดลวด

เครื่องวัดความดันโลหิตชนิดขดลวดหรือหน้าปัดเข็ม (Aneroid Sphygmomanometer) ได้รับความนิยมทดแทนเครื่องชนิดปรอท เครื่องชนิดนี้ใช้ระบบกลไกทางกลของขดลวดเพื่อแปลงแรงดันอากาศในถุงลมให้เป็นการหมุนของเข็มบนหน้าปัด แม้จะมีน้ำหนักเบาและพกพาสะดวก แต่กลไกฟันเฟืองภายในมีความบอบบางสูง หากเกิดการตกกระแทกแม้เพียงเล็กน้อยอาจทำให้ค่าความแม่นยำคลาดเคลื่อนได้ทันที จึงมีความจำเป็นต้องอาศัยการสอบเทียบ (Calibration) อย่างสม่ำเสมอเป็นประจำทุกปี นอกจากนี้ การใช้งานยังต้องอาศัยหูฟังแพทย์ (Stethoscope) เพื่อฟังเสียง Korotkoff sounds ซึ่งต้องพึ่งพาทักษะและความชำนาญของบุคลากรทางการแพทย์ ทำให้ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานโดยประชาชนทั่วไปที่บ้าน¹⁵

เทคโนโลยีออสซิลโลเมตริกในเครื่องวัดแบบดิจิทัลอัตโนมัติ

ปัจจุบัน เครื่องวัดความดันโลหิตแบบดิจิทัลอัตโนมัติได้กลายเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมทั้งในสถานพยาบาลและระดับครัวเรือน เครื่องมือเหล่านี้ทำงานด้วย “เทคนิคออสซิลโลเมตริก” (Oscillometric method) ซึ่งแตกต่างจากการฟังเสียง Korotkoff กระบวนการทำงานเริ่มต้นจากการที่ปั๊มลมอัตโนมัติจะสร้างแรงดันในปลอกแขนจนสูงกว่าระดับความดันซิสโตลิก เพื่อบีบหลอดเลือดแดงให้ตีบสนิทจนเลือดไม่สามารถไหลผ่านได้ จากนั้นวาล์วจะค่อยๆ คลายลมออกอย่างเป็นจังหวะ เซนเซอร์วัดแรงดัน (Pressure transducer) ที่มีความละเอียดสูงภายในเครื่องจะทำหน้าที่ตรวจจับการสั่นสะเทือน (Oscillation) เล็กๆ ของผนังหลอดเลือดที่ส่งผ่านอากาศกลับมายังปลอกแขนเมื่อเลือดเริ่มไหลกลับเข้าสู่หลอดเลือด

เมื่อแอมพลิจูดของการสั่นสะเทือนเริ่มปรากฏและมีขนาดเพิ่มขึ้น เครื่องจะประเมินค่านั้นเป็นความดันซิสโตลิก (Systolic BP) จุดที่การสั่นสะเทือนมีแอมพลิจูดสูงสุด (Maximum oscillation) จะมีความสัมพันธ์ทางคณิตศาสตร์กับความดันหลอดเลือดแดงเฉลี่ย (Mean Arterial Pressure: MAP) และเมื่อแรงดันในปลอกแขนลดลงจนการสั่นสะเทือนจางหายไป เครื่องจะประเมินค่าเป็นความดันไดแอสโตลิก (Diastolic BP) การตีความสัญญาณเหล่านี้ต้องอาศัยอัลกอริทึม (Algorithms) การประมวลผลสัญญาณดิจิทัลขั้นสูงที่ผู้ผลิตแต่ละรายพัฒนาขึ้นเป็นการเฉพาะ¹⁸ การวัดด้วยวิธีนี้ลดความคลาดเคลื่อนจากผู้ทำการวัด (Observer bias) แต่กลับมีความไวต่ออิทธิพลทางกายวิภาคและสรีรวิทยาของผู้ถูกวัด

สรีรวิทยาของตำแหน่งการวัดและความดันอุทกสถิต

เครื่องวัดความดันโลหิตแบบดิจิทัลแบ่งตามตำแหน่งการวัดได้ 2 ประเภทหลัก ซึ่งมีลักษณะทางชีวกลศาสตร์และความน่าเชื่อถือทางคลินิกที่แตกต่างกันอย่างสิ้นเชิง

เครื่องวัดความดันบริเวณต้นแขน (Upper Arm Monitor)

ในมุมมองทางการแพทย์ เครื่องวัดความดันบริเวณต้นแขนถือเป็นมาตรฐานทองคำและเป็นที่ยอมรับในการใช้งานวิจัยทางคลินิก เนื่องจากทำการวัดที่หลอดเลือดแดงเบรเคียล (Brachial artery) ซึ่งเป็นหลอดเลือดแดงขนาดใหญ่ อยู่ลึกใต้ชั้นกล้ามเนื้อ และอยู่ใกล้เคียงกับหัวใจ ทำให้มีความเสถียรของแรงดันเลือดสูง นอกจากนี้ โดยธรรมชาติแล้ว ตำแหน่งของต้นแขนในขณะที่ผู้ป่วยนั่งจะอยู่ในแนวระนาบที่ใกล้เคียงกับหัวใจห้องบนขวา (Right atrium) ทำให้ลดทอนความคลาดเคลื่อนที่เกิดจากอิทธิพลของแรงโน้มถ่วงได้อย่างมีประสิทธิภาพ¹⁸

ข้อจำกัดทางชีวฟิสิกส์ของเครื่องวัดความดันบริเวณข้อมือ (Wrist Monitor)

แม้เครื่องวัดแบบข้อมือจะมีข้อได้เปรียบด้านความกะทัดรัด น้ำหนักเบา และสวมใส่ง่าย แต่ในเชิงคลินิกมักถูกตั้งข้อสังเกตถึงความน่าเชื่อถือ เครื่องวัดแบบนี้อาศัยการประเมินแรงดันจากหลอดเลือดแดงเรเดียล (Radial artery) และอัลนา (Ulnar artery) บริเวณข้อมือ ซึ่งเป็นหลอดเลือดที่มีขนาดเล็กกว่า แคบกว่า อยู่ตื้น และมีชั้นกระดูกรวมถึงเส้นเอ็นล้อมรอบหนาแน่น โครงสร้างทางกายวิภาคเช่นนี้ส่งผลให้สัญญาณการสั่นสะเทือนที่ส่งไปยังเซนเซอร์มีระดับความเข้มที่อ่อนลงและมีสัญญาณรบกวน (Noise) เข้ามาแทรกแซงได้ง่ายกว่ามาก¹⁸

ยิ่งไปกว่านั้น ปัญหาที่ร้ายแรงที่สุดของเครื่องวัดแบบข้อมือคือความไวต่อตำแหน่ง (Position sensitivity) และผลกระทบจากความดันอุทกสถิต (Hydrostatic pressure error) เนื่องจากระบบหลอดเลือดในร่างกายมีลักษณะเป็นท่อปิดที่มีของเหลวบรรจุอยู่ ความดันจึงแปรผันตามระดับความสูงของของเหลวเทียบกับระดับของหัวใจ ตามหลักฟิสิกส์ ทุกๆ 10 เซนติเมตรที่เครื่องวัด (บริเวณข้อมือ) ถูกวางต่ำกว่าระดับหัวใจ น้ำหนักของคอลัมน์เลือดจะสร้างแรงดันเพิ่มขึ้น ทำให้ค่าที่อ่านได้สูงเกินจริงประมาณ 7-8 mmHg ในทางกลับกัน หากยกข้อมือสูงกว่าระดับหัวใจ 10 เซนติเมตร ค่าที่อ่านได้จะต่ำกว่าความเป็นจริงประมาณ 7-8 mmHg ข้อมือเป็นอวัยวะที่มีองศาการเคลื่อนไหวอิสระ หากผู้ป่วยเผลอวางมือไว้บนตักขณะทำการวัด ค่าความดันอาจคลาดเคลื่อนไปจากความจริงได้ถึง 10-20 mmHg อย่างง่ายดาย การจำลองข้อมูลเชิงเปรียบเทียบระหว่างสรีรวิทยาสองตำแหน่งนี้ ชี้ให้เห็นอย่างชัดเจนว่าเหตุใดการวัดที่ข้อมือจึงต้องการเทคนิคการใช้งานที่แม่นยำและเคร่งครัดกว่าการวัดที่ต้นแขนอย่างมาก

ข้อมูลจากงานวิจัยทางคลินิกสนับสนุนข้อจำกัดนี้อย่างชัดเจน การศึกษาที่เปรียบเทียบการวัดความดันโลหิตด้วยเครื่องวัดอัตโนมัติชนิดต้นแขนและข้อมือ (แบรนด์ Rossmax) เทียบกับการวัดแรงดันโดยตรงผ่านสายสวนหลอดเลือดแดง (Intra-arterial line) พบว่าเครื่องวัดทั้งสองชนิดประเมินค่าสูงเกินจริงเมื่อเทียบกับการสวนหลอดเลือด แต่เครื่องวัดชนิดข้อมือมีความคลาดเคลื่อนรุนแรงกว่า โดยเครื่องวัดข้อมือประเมินความดันซิสโตลิกสูงเกินจริงเฉลี่ยถึง 11.32 mmHg และความดันไดแอสโตลิกสูงเกินจริง 18.30 mmHg ซึ่งเป็นระดับความผิดพลาดที่สามารถเปลี่ยนแผนการรักษาทางคลินิกได้²³ ด้วยเหตุนี้ แนวทางเวชปฏิบัติจากสมาคมโรคหัวใจแห่งอเมริกา (AHA) และสมาคมความดันโลหิตสูงแห่งยุโรป (ESH) จึงยืนยันให้ใช้เครื่องวัดแบบต้นแขนเป็นบรรทัดฐาน และจะอนุโลมให้ใช้เครื่องวัดแบบข้อมือได้เฉพาะในกลุ่มผู้ป่วยที่มีวงแขนใหญ่มาก (โรคอ้วน) จนไม่สามารถหาปลอกแขนที่สวมได้พอดี หรือผู้ที่มีข้อจำกัดทางกายวิภาคบริเวณต้นแขนเท่านั้น¹⁸

ตัวแปรแทรกซ้อนทางชีวกลศาสตร์ที่กระทบต่อความแม่นยำ

แม้ว่าจะใช้เครื่องวัดความดันโลหิตดิจิทัลแบบต้นแขนที่ได้มาตรฐาน แต่ความแม่นยำในการตรวจวัดยังคงถูกบั่นทอนอย่างรุนแรงจากปัจจัยด้านมนุษย์ (Human errors) และสภาวะทางสรีรวิทยาของผู้ป่วย ซึ่งเป็นสาเหตุสำคัญของการวินิจฉัยผิดพลาด (Misdiagnosis)

อิทธิพลของท่าทางและสรีรวิทยาการเกร็งกล้ามเนื้อ

ปัญหาคลาสสิกที่พบได้บ่อยในเวชปฏิบัติคือการจัดท่าทางของผู้ป่วยที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน งานวิจัยล่าสุดในปี ค.ศ. 2024 ที่ตีพิมพ์ในวารสารระดับแนวหน้าอย่าง JAMA Internal Medicine ดำเนินการโดยทีมนักวิจัยจากมหาวิทยาลัยจอห์น ฮอปกินส์ (Johns Hopkins University) ได้สะท้อนให้เห็นถึงข้อผิดพลาดในการจัดท่าทางที่ส่งผลเสียอย่างเป็นรูปธรรม การศึกษาในผู้ใหญ่ 133 ราย เปรียบเทียบผลการวัดความดันโลหิตใน 3 ท่าทาง ได้แก่ การวางแขนราบบนโต๊ะให้ได้ระดับหัวใจ (ตามมาตรฐาน AHA) การวางแขนบนตัก (Lap support) และการปล่อยแขนห้อยทิ้งน้ำหนักข้างลำตัว (Unsupported arm)²⁶

ผลการวิจัยเผยให้เห็นการประเมินค่าความดันโลหิตสูงเกินจริง (Overestimation) ในท่าทางที่ไม่ถูกต้องอย่างมีนัยสำคัญ:

การวางแขนบนตัก ทำให้ค่าความดันซิสโตลิกสูงขึ้นเฉลี่ย 3.9 mmHg และไดแอสโตลิกสูงขึ้น 4.0 mmHg²⁷

การปล่อยแขนห้อยข้างลำตัว ทำให้ค่าความดันซิสโตลิกสูงขึ้นเฉลี่ย 6.5 mmHg และไดแอสโตลิกสูงขึ้น 4.4 mmHg²⁷

ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงเป็นทุนเดิมอยู่แล้ว การห้อยแขนจะทำให้ค่าความดันซิสโตลิกคลาดเคลื่อนสูงเกินจริงไปถึง 9 mmHg²⁶

กลไกทางสรีรวิทยาเบื้องหลังปรากฏการณ์นี้เกิดจากการที่กล้ามเนื้อแขนเกิดการเกร็งตัวแบบไอโซเมตริก (Isometric contraction) เพื่อพยุงน้ำหนักแขนเมื่อไม่มีที่รองรับ การเกร็งตัวนี้ส่งผลให้หลอดเลือดส่วนปลายหดตัว แรงต้านทานส่วนปลาย (Peripheral resistance) เพิ่มขึ้น ผนวกกับผลกระทบของความดันอุทกสถิตเนื่องจากจุดศูนย์กลางของปลอกแขนอยู่ต่ำกว่าระดับกึ่งกลางหัวใจ²⁹ ความคลาดเคลื่อน 6.5 ถึง 9 mmHg นี้มีนัยสำคัญทางคลินิกมหาศาล เนื่องจากอาจทำให้ผู้ป่วยที่เดิมมีค่าความดันปกติสูง (High normal) ถูกจัดประเภทผิด (Misclassification) ให้กลายเป็นผู้ป่วยความดันโลหิตสูงระยะที่ 2 และนำไปสู่การสั่งจ่ายยาลดความดันที่เกินความจำเป็น (Overtreatment) ซึ่งอาจก่อให้เกิดภาวะความดันตกขณะเปลี่ยนอิริยาบถ (Orthostatic hypotension)²⁷

พลศาสตร์ของขนาดปลอกแขน (Cuff Sizing Dynamics)

การใช้ปลอกแขนที่มีขนาดไม่สัมพันธ์กับเส้นรอบวงต้นแขน (Arm circumference) เป็นอีกหนึ่งตัวแปรที่ทำลายความแม่นยำ ในยุคปัจจุบันที่ประชากรมีแนวโน้มของภาวะโรคอ้วนเพิ่มสูงขึ้น การใช้ปลอกแขนที่เล็กเกินไป (Undercuffing) จะส่งผลให้เครื่องต้องอัดแรงดันลมมากกว่าปกติเพื่อเอาชนะความหนาของชั้นไขมันและกล้ามเนื้อในการกดทับหลอดเลือดเบรเคียล ผลลัพธ์คือเครื่องจะประเมินค่าความดันโลหิต สูงเกินจริง ซึ่งอาจผิดพลาดได้ถึง 10-20 mmHg²⁵ ในทางตรงกันข้าม การใช้ปลอกแขนที่หลวมหรือใหญ่เกินไป (Overcuffing) จะให้ค่าแรงดันที่ ต่ำกว่าความเป็นจริง³³

ตามมาตรฐานทางชีวกลศาสตร์ (Biomechanics) สัดส่วนของถุงลม (Bladder) ภายในปลอกแขนมีความสำคัญอย่างยิ่ง ความยาวของถุงลมควรครอบคลุมอย่างน้อยร้อยละ 75-100 ของเส้นรอบวงต้นแขน และความกว้างควรอยู่ที่ร้อยละ 37-50³⁴ เพื่อลดความเสี่ยงจากการใช้ปลอกแขนผิดขนาด ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ชั้นนำได้พัฒนานวัตกรรมปลอกแขนอัจฉริยะ ตัวอย่างเช่น เทคโนโลยี IntelliWrap ของแบรนด์ Omron (ที่มีในรุ่น HEM-7156 และ HEM-7600T) ซึ่งออกแบบโครงสร้างปลอกแขนแบบกึ่งแข็ง (Semi-rigid) ให้มีโซนการวัดที่ครอบคลุม 360 องศารอบวงแขน นวัตกรรมนี้ช่วยแก้ปัญหาผู้ใช้งานทั่วไปที่มักพันปลอกแขนเบี้ยวหรือวางตำแหน่งท่อลมไม่ตรงกับหลอดเลือดแดงเบรเคียล ทำให้การวัดมีความแม่นยำและเสถียรยิ่งขึ้นแม้ในสภาพแวดล้อมที่บ้าน³⁵ นอกเหนือจากนี้ ผู้ผลิตอย่าง Allwell ได้รวมระบบเสียงบรรยายภาษาไทยเพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้สูงอายุที่บ้านได้รับผลการวัดที่ชัดเจนโดยไม่ต้องเพ่งมองหน้าจอ³⁸

ความท้าทายในสตรีมีครรภ์และภาวะครรภ์เป็นพิษ (Pre-eclampsia)

การประเมินความดันโลหิตในสตรีมีครรภ์เป็นหนึ่งในกระบวนการที่ซับซ้อนที่สุดทางคลินิก ในช่วงตั้งครรภ์ ร่างกายของมารดาจะมีการเปลี่ยนแปลงทางพลศาสตร์การไหลเวียนเลือด (Hemodynamics) อย่างสุดขั้ว ปริมาตรเลือดโดยรวมจะเพิ่มขึ้นถึงร้อยละ 45 อัตราการเต้นของหัวใจสูงขึ้น ในขณะที่แรงต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลาย (Systemic vascular resistance) ลดลง⁴⁰ ความแปรปรวนนี้ทำให้คุณลักษณะของรูปคลื่นออสซิลโลเมตริก (Oscillometric waveform) แตกต่างจากประชากรทั่วไปอย่างสิ้นเชิง

หากนำเครื่องวัดความดันโลหิตดิจิทัลทั่วไปที่ไม่ได้รับการทวนสอบความแม่นยำ (Validation) สำหรับสตรีมีครรภ์มาใช้ เครื่องมักจะประเมินค่าความดันโลหิต ต่ำกว่าความเป็นจริง (Underestimation) ซึ่งถือเป็นอันตรายร้ายแรงหากผู้ป่วยกำลังเข้าสู่ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Pre-eclampsia) ที่ต้องการการรักษาอย่างฉุกเฉิน³³ ปัญหาดังกล่าวทำให้หน่วยงานด้านสาธารณสุขระดับชาติ เช่น NHS England ในสหราชอาณาจักร ออกแนวทางปฏิบัติอย่างเป็นทางการให้โรงพยาบาลและคลินิกสูติกรรมทยอยยกเลิกการใช้เครื่องวัดชนิดหน้าปัดเข็ม (Aneroid) และเปลี่ยนมาใช้เครื่องวัดความดันแบบดิจิทัลที่ผ่านการรับรองโปรโตคอลการทดสอบสำหรับสตรีมีครรภ์และครรภ์เป็นพิษเป็นการเฉพาะ เครื่องวัดที่ผ่านการรับรองมาตรฐานเฉพาะทางนี้ เช่น แบรนด์ Microlife (เทคโนโลยี MAM) และ Omron รุ่น EVOLV (HEM-7600T-E) สามารถรับมือกับการเปลี่ยนแปลงความกว้างของชีพจรและให้ค่าที่สะท้อนถึงแรงดันหลอดเลือดแดงได้อย่างน่าเชื่อถือ ซึ่งสอดคล้องกับการลดอัตราการเสียชีวิตของมารดาในแผนกสูติกรรม³³

นวัตกรรมการวินิจฉัยขั้นสูงในเครื่องวัดความดันโลหิตสมัยใหม่

พัฒนาการของไมโครโปรเซสเซอร์ได้เปลี่ยนผ่านเครื่องวัดความดันโลหิตจากการเป็นเพียงอุปกรณ์วัดแรงดัน ให้กลายเป็นเครื่องมือคัดกรองความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด (Cardiovascular Screening Devices) ที่ทรงประสิทธิภาพ

การคัดกรองภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (Atrial Fibrillation: AFib)

ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (AFib) เป็นรูปแบบหนึ่งของหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ร้ายแรงและพบได้บ่อยที่สุดในผู้สูงอายุ ความน่ากลัวของ AFib คือมันทำให้กระแสเลือดไหลเวียนไม่สะดวกและเกิดการตกตะกอนเป็นลิ่มเลือดในหัวใจห้องบน ซึ่งลิ่มเลือดเหล่านี้สามารถหลุดไปอุดตันหลอดเลือดในสมอง นำไปสู่โรคหลอดเลือดสมองตีบตัน (Ischemic Stroke) โดยผู้ป่วยที่มี AFib จะมีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมองสูงกว่าคนปกติถึง 5 เท่า⁴² เนื่องจากร้อยละ 30 ของผู้ป่วย AFib ไม่มีอาการแสดงนำ (Asymptomatic) การคัดกรองและตรวจพบในระยะเริ่มต้นจึงเป็นกุญแจสำคัญในการรอดชีวิต

ในเครื่องวัดความดันโลหิตระบบดิจิทัลทั่วไป มักจะมีฟังก์ชันพื้นฐานที่เรียกว่าการตรวจจับการเต้นของหัวใจผิดปกติ (Irregular Heartbeat: IHB) ซึ่งทำงานโดยการตรวจสอบเพียงว่าระยะห่างระหว่างจังหวะการเต้นของชีพจร (Pulse intervals) มีความคลาดเคลื่อนเกินขีดจำกัดหรือไม่ ฟังก์ชัน IHB มีความจำเพาะ (Specificity) ต่ำมาก เพราะมันจะแจ้งเตือนความผิดปกติทุกชนิด ตั้งแต่ภาวะที่ไม่อันตราย เช่น หัวใจเต้นก่อนกำหนด (Premature Atrial Contractions) ไซนัสเต้นผิดจังหวะ หรือแม้แต่การขยับตัวขณะวัด ซึ่งมักก่อให้เกิดความตื่นตระหนกแก่ผู้ป่วยโดยไม่จำเป็น (False positive)⁴²

เพื่อแก้ไขข้อจำกัดนี้ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เชิงลึกได้พัฒนาเทคโนโลยีการวิเคราะห์สัญญาณที่ซับซ้อนขึ้นเฉพาะสำหรับ AFib:

Microlife AFIBsens Technology: ไมโครไลฟ์เป็นผู้บุกเบิกและจดสิทธิบัตรเทคโนโลยีอัลกอริทึมที่วิเคราะห์ความแปรปรวนของคลื่นชีพจรอย่างละเอียดขณะปล่อยลมออกจากปลอกแขน อัลกอริทึมจะคำนวณ “ดัชนีความไม่สม่ำเสมอ” (Irregularity Index) โดยตัดสัญญาณรบกวนออก และหากค่าความแปรปรวนนี้สูงเกิน 0.06 จะถือเป็นสัญญาณของ AFib⁴³ งานวิจัยทางคลินิกอิสระยืนยันว่าเทคโนโลยี AFIBsens มีความไว (Sensitivity) สูงถึงร้อยละ 97-100 และมีความจำเพาะ (Specificity) ร้อยละ 89-92 ในการตรวจจับภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว ซึ่งความแม่นยำระดับสูงนี้เกิดจากการที่เครื่องถูกตั้งโปรแกรมให้ทำการวัดต่อเนื่อง 3 ครั้งโดยอัตโนมัติ (MAM technology) เพื่อนำข้อมูลมาหาฉันทามติ⁴²

นัยสำคัญเชิงนโยบาย: ด้วยความแม่นยำระดับนี้ สถาบันเพื่อความเป็นเลิศด้านสุขภาพและการดูแลแห่งชาติของสหราชอาณาจักร (NICE) ในคำแนะนำด้านเทคโนโลยีการแพทย์ MTG13 ปี ค.ศ. 2013 เคยออกแนวทางแนะนำให้แพทย์เวชปฏิบัติปฐมภูมิใช้เครื่อง Microlife WatchBP Home A ในการคัดกรอง AFib พร้อมกับการวัดความดันโลหิตตามปกติ (Opportunistic screening) ซึ่งการวิเคราะห์ความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขชี้ว่าสามารถช่วยลดค่าใช้จ่ายจากการต้องส่งผู้ป่วยไปทำคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) โดยไม่จำเป็น และช่วยป้องกันการเกิดโรคหลอดเลือดสมองได้อย่างมหาศาล (แม้ในเวลาต่อมาในปี ค.ศ. 2023 NICE จะอัปเดตยกเลิกคำแนะนำเฉพาะแบรนด์นี้ออก เนื่องจากปัจจุบันมีเทคโนโลยีที่หลากหลายขึ้นในตลาด แต่ถือเป็นหมุดหมายสำคัญของเทคโนโลยีการคัดกรองในระดับบุคคล)⁴⁴ ปัจจุบันเทคโนโลยีนี้ถูกนำมาใช้ในรุ่นยอดนิยมสำหรับครัวเรือน เช่น Microlife B3 AFIB Advanced³⁹

Omron Intellisense AFib: นำเทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์ (AI-powered algorithm) มาประยุกต์ใช้เพื่อจดจำรูปแบบคลื่นสัญญาณความดันโลหิตที่สอดคล้องกับ AFib ระหว่างการพองตัวของปลอกแขน ซึ่งมีอยู่ในรุ่นเรือธง เช่น HEM-7361T เพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการคัดกรองควบคู่ไปกับการเชื่อมต่อข้อมูลเข้าแอปพลิเคชันมือถือ³⁷

ตารางเปรียบเทียบวิวัฒนาการของเทคโนโลยีการวินิจฉัยทางการแพทย์ ชี้ให้เห็นถึงความแตกต่างระหว่างระบบ IHB (Irregular Heartbeat) แบบทั่วไป และเทคโนโลยีการตรวจจับ AFib (Atrial Fibrillation) ขั้นสูง เช่น เทคโนโลยี AFIBsens จาก Microlife ระบบ AFib ขั้นสูงใช้การวิเคราะห์อัลกอริทึมจากการวัดต่อเนื่อง 3 ครั้ง ทำให้มีความแม่นยำทางคลินิกสูง (ความไว 96.8% และความจำเพาะ 88.8%) ซึ่งเหนือกว่าระบบ IHB ทั่วไปที่มักเกิดผลบวกปลวง (False-positive) ได้ง่าย การตรวจจับ AFib อย่างเฉพาะเจาะจงนี้มีประโยชน์อย่างมากในการคัดกรองและป้องกันความเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง (Stroke) ตั้งแต่เนิ่นๆ (อ้างอิงข้อมูลจาก: Microlife และสถาบัน NICE สหราชอาณาจักร)กระบวนทัศน์ใหม่แห่งการวัดความดันโลหิตไร้ปลอกแขน (Cuffless Paradigm)

ในขณะที่ผู้ใช้งานต้องการความสะดวกสบายและการติดตามสุขภาพแบบเรียลไทม์ อุตสาหกรรมอุปกรณ์สวมใส่อัจฉริยะ (Smartwatches) ได้ผลักดันแนวคิด “การวัดความดันโลหิตแบบไร้ปลอกแขน” (Cuffless Blood Pressure Monitors) เข้าสู่ตลาด เทคโนโลยีนี้ปฏิเสธการใช้วิธีบีบรัดหลอดเลือด แต่หันไปประเมินความดันโลหิตทางอ้อม (Indirect estimation) โดยอาศัยเทคโนโลยีเซนเซอร์ตรวจวัดปริมาตรเลือดด้วยแสง (Photoplethysmography: PPG) ร่วมกับการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) เพื่อคำนวณตัวแปรทางพลศาสตร์ เช่น ระยะเวลาที่คลื่นชีพจรเดินทางจากหัวใจไปถึงปลายทาง (Pulse Transit Time: PTT) และความเร็วของคลื่นชีพจร (Pulse Wave Velocity: PWV) ก่อนจะนำข้อมูลไปคำนวณผ่านสมการทางคณิตศาสตร์หรือระบบปัญญาประดิษฐ์ประมวลผลการเรียนรู้ของเครื่อง (Machine Learning) เพื่อประมาณค่าความดันโลหิต¹⁹

อย่างไรก็ตาม แม้เทคโนโลยีนี้จะสามารถเก็บข้อมูลได้อย่างต่อเนื่องและลดความรำคาญจากปลอกแขนบีบรัด แต่ในเชิงคลินิกยังมีช่องโหว่ทางวิศวกรรมสรีรวิทยาหลายประการ:

ความไม่เสถียรของการสอบเทียบ (Calibration Drift): สมการที่ใช้คำนวณ PWV จำเป็นต้องพึ่งพาตัวแปรพื้นฐานของความยืดหยุ่นของผนังหลอดเลือดและลักษณะเฉพาะของผู้ใช้งาน อุปกรณ์ Cuffless ส่วนใหญ่จึงยังคงต้องการการ “สอบเทียบ” (Calibration) ด้วยเครื่องวัดความดันแบบปลอกแขนแบบดั้งเดิมเป็นระยะ หากทิ้งไว้นาน ความแม่นยำของอัลกอริทึมจะลดลงตามการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพ (Calibration drift)¹⁹

ตัวแปรทางสรีรวิทยาที่ควบคุมไม่ได้: อุปกรณ์สวมใส่มักอาศัยสัญญาณจากหลอดเลือดฝอยส่วนปลาย (Peripheral microvasculature) ที่ข้อมือหรือนิ้วมือ ซึ่งหลอดเลือดเหล่านี้มีความอ่อนไหวสูงมากต่อระบบประสาทอัตโนมัติ (Autonomic nervous system) การหดและขยายตัวของหลอดเลือด (Vasomotion) จากอุณหภูมิห้อง ความเครียด หรือการเคลื่อนไหว ทำให้การประเมินค่าความดันโลหิตขณะร่างกายมีกิจกรรมหรือเกิดการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตอย่างรวดเร็ว (Acute BP changes) มีความคลาดเคลื่อนสูง⁵⁴

จุดยืนของแนวทางเวชปฏิบัติและมาตรฐานสากล: ด้วยข้อจำกัดเหล่านี้ สมาคมความดันโลหิตสูงแห่งยุโรป (ESH) ในแนวทางเวชปฏิบัติปี ค.ศ. 2023 ได้ประกาศจุดยืนอย่างชัดเจนว่า ยังไม่แนะนำให้ใช้อุปกรณ์ Cuffless สำหรับการวินิจฉัยหรือตัดสินใจแผนการรักษาทางคลินิก⁵³ ประเด็นหลักที่ทำให้วงการแพทย์ยังไม่ยอมรับ คือการขาดโปรโตคอลการทดสอบมาตรฐานที่สะท้อนความเป็นจริง แม้ว่าปัจจุบันองค์กรมาตรฐานสากลกำลังเร่งพัฒนาโครงสร้างการทวนสอบ เช่น มาตรฐาน IEEE 1708-2014 และ ISO 81060-3 ที่พยายามสร้างเกณฑ์การทดสอบครอบคลุมถึงการกระตุ้นให้เกิดการเปลี่ยนแปลงความดันโลหิตในตัวบุคคล (เช่น การออกกำลังกาย หรือ Cold pressor test) เพื่อดูความไวในการตอบสนองของเซนเซอร์ แต่ในทางปฏิบัติ การจำลองความเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ยังทำได้ยากและไม่สามารถเทียบเคียงมาตรฐาน ISO 81060-2 ที่ใช้กับเครื่องวัดแบบปลอกแขนได้สมบูรณ์⁵² อุปกรณ์กลุ่มนี้จึงเหมาะสำหรับการเป็น “เข็มทิศติดตามแนวโน้ม” (Trend tracking) มากกว่าการเป็นเครื่องมือวินิจฉัยเด็ดขาด

ภูมิทัศน์ตลาดอุตสาหกรรมในประเทศไทยและการรับประกัน

ตลาดเครื่องวัดความดันโลหิตดิจิทัลในประเทศไทยมีการแข่งขันกันสูงทั้งในแง่เทคโนโลยีและความคุ้มค่า ผู้บริโภคสามารถเลือกผลิตภัณฑ์ที่ตอบสนองความต้องการได้หลากหลาย ตั้งแต่รุ่นพื้นฐานไปจนถึงระดับโรงพยาบาล (Kiosk) โดยแบรนด์ชั้นนำในตลาดได้ยกระดับมาตรฐานบริการหลังการขาย ด้วยการเพิ่มระยะเวลาการรับประกันจาก 3 ปี เป็น 5 ปี เพื่อสร้างความมั่นใจในคุณภาพเซนเซอร์วัดแรงดัน

แบรนด์และรุ่น	ลักษณะเด่นและเทคโนโลยี	ข้อจำกัด	การรับประกัน (ไทย)
Omron HEM-7156	ปลอกแขน IntelliWrap 360 องศา, ตรวจจับการเคลื่อนไหว, IHB	ไม่มีฟังก์ชันบลูทูธและไม่มีอัลกอริทึม AFib ขั้นสูง	5 ปี
Omron HEM-7361T	ตรวจจับ AFib, รองรับ Bluetooth เชื่อมต่อแอปพลิเคชัน (Omron Connect), เก็บข้อมูลผู้ใช้ 2 คน	ราคาสูง, ต้องการความคุ้นเคยกับแอปพลิเคชัน	5 ปี
Microlife B3 AFIB Advanced	เทคโนโลยี AFIBsens (ความแม่นยำสูง), MAM mode, ผ่านการรับรองสตรีมีครรภ์/ครรภ์เป็นพิษ	ไม่มีระบบ Bluetooth	5 ปี (ตัวเครื่อง)
Yuwell YE660B / YE660E	มีเสียงพูดบรรยายภาษาไทย, หน้าจอใหญ่, ราคาคุ้มค่า	ไม่มีเทคโนโลยี AFib เฉพาะทาง	5 ปี
Beurer BM28	มาตรฐานวิศวกรรมเยอรมัน, พร้อมอแดปเตอร์ในตัว	ดีไซน์แบบดั้งเดิม	5 ปี

(หมายเหตุ: แบรนด์ Omron ได้ปรับเงื่อนไขการรับประกันเป็น 5 ปีสำหรับเครื่องที่ซื้อหลังเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2566 ส่วน Microlife ดำเนินการจัดจำหน่ายและรับประกันโดยบริษัท สมาพันธ์ เฮลธ์ จำกัด)³⁷

กรอบกฎระเบียบและการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย

เครื่องวัดความดันโลหิตทุกประเภทที่จำหน่ายในประเทศไทย จะถูกจัดเป็น “เครื่องมือแพทย์” ภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ซึ่งถูกกำกับดูแลโดยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข⁶⁵ การวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เหล่านี้มีกลไกทางกฎหมายที่เข้มงวดเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค

การจัดประเภทความเสี่ยง (Risk-Based Classification)

ประเทศไทยได้ปรับปรุงระบบการควบคุมเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับระเบียบข้อบังคับของอาเซียน (ASEAN Medical Device Directive: AMDD) โดยแบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็น 4 ระดับ (Class 1 ถึง 4) ตามระดับความเสี่ยง เครื่องวัดความดันโลหิตอัตโนมัติจัดอยู่ในกลุ่ม เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 (Class 2: ความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง)

กระบวนการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ระดับ 2 นี้ ผู้ประกอบการจะต้องทำการขอ “ใบแจ้งรายการละเอียด” (Notification) ต่อ อย.⁶⁹ ซึ่งกระบวนการยื่นขอผ่านระบบ E-submission ของ อย. กำหนดให้ผู้ประกอบการต้องจัดทำแฟ้มข้อมูลวิชาการตามรูปแบบอาเซียน (Common Submission Dossier Template: CSDT) แฟ้มเอกสารดังกล่าวต้องประกอบด้วยข้อมูลเชิงลึก ได้แก่:

การอธิบายคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (Device Description)

การวิเคราะห์และการบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk Analysis)

รายงานการทวนสอบและรับรองความถูกต้อง (Verification and Validation Report): รวมถึงผลการทดสอบความแม่นยำทางคลินิก (Clinical validation) เทียบกับมาตรฐานสากล เช่น ISO 81060-2 และ AAMI⁷³

เอกสารรับรองระบบบริหารคุณภาพสถานประกอบการ (QMS): เช่น ISO 13485⁷⁶

สำหรับการประเมินเอกสาร Class 2 จะมีค่าธรรมเนียมคำขอ 1,000 บาท และค่าธรรมเนียมการประเมินวิชาการ 38,000 บาท โดยใบอนุญาตมีอายุ 5 ปี⁶⁸ เพื่อเพิ่มความคล่องตัวและลดความซ้ำซ้อน อย. ประเทศไทยได้ร่วมจัดทำ “กระบวนการประเมินแบบรวบรัด” (Reliance Program) ซึ่งหากเครื่องวัดความดันโลหิตรุ่นนั้นเคยผ่านการพิจารณาอนุมัติจากหน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพของสิงคโปร์ (Health Sciences Authority: HSA) มาแล้ว ก็สามารถนำผลการประเมินจากสิงคโปร์มาใช้อ้างอิงในไทย เพื่อลดระยะเวลาการพิจารณาลงได้อย่างเป็นรูปธรรม⁷¹

ข้อจำกัดและการขอใบอนุญาตโฆษณา (ฆพ.)

การสื่อสารการตลาดและการโฆษณาสรรพคุณของเครื่องวัดความดันโลหิตไปยังประชาชนทั่วไป ต้องอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างใกล้ชิด ผู้ประกอบการไม่สามารถนำสินค้าไปทำโฆษณา (ไม่ว่าจะเป็นผ่านช่องทาง Facebook, โทรทัศน์, สื่อสิ่งพิมพ์ หรือแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซ) โดยพลการได้ จะต้องขอ ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.) เสียก่อน⁷⁸

การพิจารณาคำขอ ฆพ. ของ อย. มุ่งเน้นการคุ้มครองผู้บริโภคจากข้อมูลที่บิดเบือน โดยมีหลักเกณฑ์สำคัญตามกฎหมาย เช่น:

ห้ามโฆษณาคุณประโยชน์ที่เกินความเป็นจริง หรือไม่สามารถพิสูจน์ได้ทางวิทยาศาสตร์ (Overclaim)⁷⁸

ห้ามใช้บุคคล (เช่น ดาราหรืออินฟลูเอนเซอร์) ในการแสดงการรับรองสรรพคุณในการป้องกัน บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค⁷⁸

ข้อความที่อ้างอิงถึงความสามารถพิเศษ เช่น “คัดกรองความเสี่ยง AFib ได้อย่างแม่นยำ 97%” ผู้ยื่นขอโฆษณาจะต้องแนบหลักฐานงานวิจัยทางคลินิก (Clinical evidence) ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ที่น่าเชื่อถือไปพร้อมกับแบบฟอร์มคำขอโฆษณา (ฆพ.1) เพื่อให้คณะกรรมการพิจารณา⁴⁸ การละเมิดกฎหมายการโฆษณาโดยไม่มีใบ ฆพ. มีโทษปรับและจำคุกตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติ⁷⁸

มาตรวิทยาและความมั่นคงปลอดภัยทางไซเบอร์ในยุคดิจิทัล

เมื่อเครื่องวัดความดันโลหิตเข้าสู่ยุคดิจิทัล ความท้าทายได้เปลี่ยนจากการดูแลรักษาปรอทหรือเฟืองกลไก มาเป็นการควบคุมคุณภาพเซนเซอร์และการปกป้องข้อมูล

การสอบเทียบเครื่องวัด (Calibration)

แม้เครื่องวัดระบบออสซิลโลเมตริกจะไม่ต้องพึ่งพาการฟังเสียง แต่ระบบวาล์วปล่อยลมและตัวเซนเซอร์วัดแรงดันแบบดิจิทัล (Pressure transducer) จะเกิดความเสื่อมสภาพตามอายุการใช้งาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข แนะนำว่าประชาชนควรนำเครื่องวัดความดันโลหิตที่บ้านไปเข้ารับการตรวจสอบคุณภาพ (สอบเทียบ) อย่างน้อยทุกๆ 1-2 ปี¹⁷ กระบวนการสอบเทียบที่ได้มาตรฐานจะใช้ เครื่องจำลองความดันโลหิต (NIBP Simulator) เพื่อทดสอบสมรรถนะ 2 ส่วนหลัก:

ความดันสถิต (Static Pressure): อัดแรงลมในระดับคงที่เพื่อตรวจสอบอัตราการรั่วของท่อลมและวาล์ว โดยความคลาดเคลื่อนต้องไม่เกิน 3-4 mmHg⁸³

ความดันพลวัต (Dynamic Pressure): เครื่อง Simulator จะจำลองชีพจรเทียมเข้าสู่เครื่องวัดความดันที่ระดับความดันจำลอง (เช่น 120/80 mmHg ที่อัตราชีพจร 60 ครั้งต่อนาที) โดยเกณฑ์มาตรฐานยอมรับความคลาดเคลื่อนได้สูงสุดไม่เกิน 7-10 mmHg สำหรับความดันโลหิต และ 3 ครั้งต่อนาที สำหรับอัตราชีพจร⁸³ โครงการ BP Sure ของกระทรวงสาธารณสุขได้สนับสนุนให้โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ทั่วประเทศ เป็นเครือข่ายในการให้บริการทดสอบเครื่องฟรีแก่ประชาชน⁸⁴

ภัยคุกคามทางไซเบอร์ (Cybersecurity Vulnerabilities)

ในยุคของ IoMT เครื่องวัดความดันโลหิตรุ่นบนๆ มักมาพร้อมกับชิปวิทยุเพื่อเชื่อมต่อสมาร์ทโฟนผ่านแอปพลิเคชันอย่าง Apple Health หรือ Google Fit โดยใช้เทคโนโลยี Bluetooth Low Energy (BLE) เทคโนโลยีนี้ออกแบบมาเพื่อประหยัดพลังงาน แต่หากวิศวกรซอฟต์แวร์ของบริษัทผู้ผลิตละเลยมาตรการรักษาความปลอดภัย มันจะกลายเป็นช่องโหว่ร้ายแรงต่อข้อมูลสุขภาพส่วนบุคคล (PHI)⁸⁵

ความเสี่ยงที่ระบุในงานวิจัยด้านความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์ ได้แก่:

การจับคู่ที่ไม่มีการรับรอง (Unauthenticated Pairing): หากเครื่องวัดความดันใช้โหมดการเชื่อมต่อบูลทูธแบบ “Just Works” (ไม่มีการกดรหัสผ่านหรือยืนยันตัวตน) แฮกเกอร์ที่อยู่ในระยะสัญญาณสามารถเชื่อมต่อเข้ากับอุปกรณ์และดูดข้อมูลสุขภาพ (Eavesdropping) ที่ส่งผ่านโปรไฟล์ GATT ของบลูทูธได้อย่างง่ายดาย⁸⁶

การโจมตีแบบคนกลาง (Man-in-the-Middle Attack – MITM): ผู้โจมตีสามารถขัดจังหวะการรับส่งข้อมูล และแก้ไขค่าความดันโลหิตที่ส่งจากเครื่องวัดไปยังสมาร์ทโฟน ซึ่งอาจส่งผลให้แอปพลิเคชันส่งข้อมูลที่เป็นเท็จไปยังระบบ Telemedicine ของโรงพยาบาล นำไปสู่การปรับขนาดยาผิดพลาดของแพทย์⁸⁸

ช่องโหว่ระดับโครงสร้าง (SweynTooth): ชิปเซ็ต BLE บางรุ่นมีช่องโหว่ระดับล่างที่เรียกว่า SweynTooth ซึ่งหากแฮกเกอร์ส่งแพ็กเก็ตข้อมูลที่ผิดปกติเข้าไป จะทำให้ซอฟต์แวร์ของเครื่องวัดความดันทำงานล้มเหลว ล็อกค้าง หรือรีบูตเครื่องเอง (Denial of Service) กีดกันไม่ให้ผู้ป่วยใช้งานเครื่องได้ในยามฉุกเฉิน⁸⁶

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) และหน่วยงานกำกับดูแลระดับสากล เริ่มบังคับให้ผู้ผลิตอุปกรณ์แพทย์แบบเชื่อมต่อ ต้องผนวกระบบการเข้ารหัสระดับสูง เช่น LE Secure Connections (แลกเปลี่ยนกุญแจแบบ ECDH ร่วมกับการเข้ารหัส AES-CCM) และระบบการอัปเดตเฟิร์มแวร์แบบ Over-The-Air (OTA) ที่เซ็นรับรองด้วยกุญแจดิจิทัล (Cryptographic signing) เพื่อสร้างเกราะป้องกันภัยคุกคามในระบบนิเวศสุขภาพดิจิทัล⁸⁶

บทสรุป

เครื่องวัดความดันโลหิตได้พัฒนาจากอุปกรณ์กลศาสตร์อย่างง่ายที่อาศัยปรอท มาสู่เครื่องวิเคราะห์สัญญาณชีพจรอัจฉริยะที่มีบทบาทเป็นด่านหน้าสำคัญในการรับมือกับภาระโรคหลอดเลือดหัวใจซึ่งเป็นปัญหาสาธารณสุขระดับชาติ ความแม่นยำของผลการวัดไม่ได้เกิดจากเทคโนโลยีออสซิลโลเมตริกที่ผ่านกระบวนการสอบเทียบเพียงอย่างเดียว แต่ยังคงพึ่งพาพฤติกรรมมนุษย์และสรีรวิทยา ทั้งในด้านการเลือกขนาดปลอกแขนและการจัดท่าทางให้อยู่ในระนาบเดียวกับหัวใจ เพื่อหลีกเลี่ยงความคลาดเคลื่อนจากความดันอุทกสถิต ซึ่งข้อผิดพลาดที่ดูเหมือนเล็กน้อยนี้อาจนำไปสู่ความผิดพลาดในการตัดสินใจทางการแพทย์อย่างมีนัยสำคัญ

นอกจากนี้ การผนวกเทคโนโลยีอัลกอริทึมการคัดกรองภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (AFib) ไว้ในเครื่องวัดระดับครัวเรือน นับเป็นการสร้างจุดเปลี่ยนในการพยากรณ์และป้องกันโรคหลอดเลือดสมองเชิงรุก แม้เทคโนโลยีอุปกรณ์สวมใส่ไร้ปลอกแขน (Cuffless) ยังอยู่ในช่วงรอข้อพิสูจน์มาตรฐานความแม่นยำระยะยาวจากหน่วยงานสากล การกำกับดูแลจาก อย. ประเทศไทย ทั้งในด้านมาตรฐานการขึ้นทะเบียนและการคัดกรองการโฆษณา จะยังคงเป็นกลไกชี้ขาดในการสร้างความเชื่อมั่นต่อเทคโนโลยี การบูรณาการนวัตกรรม การใช้งานที่ถูกต้อง และกฎระเบียบที่รัดกุม จะเป็นรากฐานที่มั่นคงในการจัดการวิกฤตความดันโลหิตสูงและยกระดับคุณภาพชีวิตของประชากรไทยได้อย่างยั่งยืน

บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลเชิงวิชาการเท่านั้น สำหรับคำแนะนำทางการแพทย์หรือการวินิจฉัยโรค โปรดปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

ผลงานที่อ้างอิง

1. Trends in hypertension prevalence, awareness, treatment, and control in the Thai population, 2004 to 2020 – PMC

2. Trends in hypertension prevalence, awareness, treatment, and control in the Thai population, 2004 to 2020 – Mahidol University

3. Trends in hypertension prevalence, awareness, treatment, and control in the Thai population, 2004 to 2020 | springermedizin.de

4. 2024 Thai guidelines on the treatment of hypertension – Mahidol IR

5. 2024 Thai guidelines on the treatment of hypertension – PMC – NIH

6. 2022 Thai Hypertension Society guidelines on home blood pressure monitoring

7. 2022 Thai Hypertension Society guidelines on home blood pressure monitoring – PMC – NIH

8. 2022 Thai Hypertension Society guidelines on home blood pressure monitoring

9. 2022 Thai Hypertension Society guidelines on home blood pressure monitoring

10. Highlights from 2024 Thai Guidelines on the Treatment of Hypertension by the Thai Hypertension Society and Intensive Blood Pressure Control to Reduce the Risk of Cardiovascular Disease in the Future – ThaiJO

11. แนวทางการรักษาโรคความดันโลหิตสูง

12. โครงการให้บริการติดตามวัดความดันโลหิตที่บ้าน Home Blood Pressure Monitoring

13. ‘อนุสัญญามินามาตะว่าด้วยปรอท’ อุตสาหกรรมไทยต้องปรับตัว – MMThailand.com

14. อนุสัญญามินามาตะว่าด้วยการจัดการสารปรอท (Minamata)

15. แนะวิธีเลือกเครื่องวัดความดันยี่ห้อไหนดี เลือกอย่างไรดี

16. เครื่องวัดความดันโลหิต ประโยชน์ วิธีใช้ ราคาที่เหมาะสม – HDmall

17. กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ทดสอบคุณภาพของเครื่องวัดความดันโลหิต

18. เครื่องวัดความดันโลหิตแบบข้อมือ: แม่นยำหรือไม่? | Feeltracker

19. Assessment of a Calibration-Free Method of Cuffless Blood Pressure Measurement: A Pilot Study – PMC

20. ข้อมือ & ต้นแขน ต่างกันอย่างไร

21. เครื่องวัดความดันที่บ้าน (ต้นแขน vs ข้อมือ) เลือกแบบไหนดี ?

22. Upper-Arm vs. Wrist BP Monitors: Why Cuff Placement Matters More Than You Think

23. (PDF) Comparative Accuracy of Automated Upper Arm and Wrist Blood Pressure Devices: A Comparison with Intra-arterial line – ResearchGate

24. Do Wrist Blood Pressure Monitors Work? – Cleveland Clinic

25. Wrist versus Upper Arm Blood Pressure Measurement

26. Incorrect arm position may skew blood pressure readings – Harvard Health

27. Incorrect Arm Positions Overestimate Blood Pressure Measurements – TCTMD.com

28. Johns Hopkins Medicine Study Finds Commonly Used Arm Positions Can Substantially Overestimate Blood Pressure Readings

29. Arm position as a source of error in blood pressure measurement – PubMed

30. Sources of inaccuracy in the measurement of adult patients’ resting blood pressure in clinical settings: a systematic review – PMC

31. 6 ข้อควรรู้ ก่อนตัดสินใจซื้อเครื่องวัดความดันโลหิต

32. Blood pressure measurement in the obese: still a challenging problem

33. Blood pressure measurement in pregnancy

34. 2021European Society of Hypertension practice guidelines for office and out-of-office blood pressure measurement

35. Automatic Blood Pressure Monitor HEM-7156-A PLUS – OMRON Healthcare Asia Pacific

36. วีดีโอสาธิตการใช้งานเครื่องวัดความดันโลหิต รุ่น HEM-7156 – YouTube

37. OMRON HEM-7156T vs HEM-7143T1: ศึกชิงเจ้าแห่งเครื่องวัดความดันโลหิตที่บ้าน รุ่นไหนดี?

38. 10 เครื่องวัดความดันยี่ห้อไหนดี 2569 แม่นยำ ใช้ง่ายที่บ้าน – OfficeMate

39. Microlife B3 Afib เครื่องวัดความดัน รุ่น B3 Afib advanced เครื่องวัดความดันโลหิต | lnwchill.com

40. Recommendations for digital blood pressure monitoring in maternity services (portable devices) – NHS England

41. REFERENCES

42. AFIBsens technology – Microlife AG

43. Validation of the modified Microlife blood pressure monitor in patients with paroxysmal atrial fibrillation | springermedizin.de

44. AFIB Detection – Microlife AG

45. WatchBP Home A for Opportunistically Detecting Atrial Fibrillation During Diagnosis and Monitoring of Hypertension: A NICE Medical Technology Guidance – PMC

46. WatchBP Home A for opportunistically detecting atrial fibrillation during diagnosis and monitoring of hypertension | Guidance | NICE

47. Microlife WatchBP Home A Review: Clinically-Validated AFib Detection – MedGrade

48. เครื่องวัดความดันโลหิต Microlife รุ่น B3 AFIB Advanced

49. เครื่องวัดความดัน Microlife รุ่น B3 AFIB Advanced

50. AFib Detection Technology – Professionals | OMRON Healthcare

51. Cuffless BP Monitor Validation | ISO, FDA, and GCP Standards – Parameters Lab

52. Cuffless Blood Pressure Measurement – Macquarie University

53. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability | Request PDF – ResearchGate

54. Validating cuffless continuous blood pressure monitoring devices – PMC

55. Evaluation of the Accuracy of Cuffless Blood Pressure Measurement Devices: Challenges and Proposals | Hypertension – American Heart Association Journals

56. 2023 ESH Hypertension Guideline Update: Bringing Us Closer Together Across the Pond

57. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability – PubMed

58. IEEE 1708-2025 – IEEE SA

59. Cuffless Devices for the Measurement of Blood Pressure: A Scientific Statement From the American Heart Association | Hypertension

60. Cuffless Blood Pressure Measuring Devices Review.2 | PDF | Hypertension – Scribd

61. Cuffless Blood Pressure Monitor for Home and Hospital Use – MDPI

62. 10 เครื่องวัดความดันโลหิต ยี่ห้อไหนดี 2026 วัดแม่นยำ ได้มาตรฐาน – priceded

63. นโยบายการรับประกัน ข้อก าหนดและเงื่อนไขการรั

64. Microlife Thailand

65. รวมเรื่องต้องรู้ก่อนจด อย. เครื่องมือแพทย์

66. ข้อมูลกฎหมาย – กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ – กระทรวงสาธารณสุข

67. การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ – กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ – กระทรวงสาธารณสุข

68. Medical Device Registration in Thailand

69. Manufacturer / Importer of Medical Devices – Thai FDA

70. Thailand: Guidelines for Determining Health-Type Software Products – Andaman Medical

71. ใบแจ้งรายการละเอียด – กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

72. Thailand Medical Device Regulations – Qserve Group

73. Blood Pressure Monitors with Clinical Validation – Prolife-Health.com

74. Thailand Medical device registration and Thai FDA Pathway – Morulaa

75. How to Register Medical Devices in Thailand | EC Innovations

76. Thailand Medical Device Registration | Thai FDA Requirements

77. Medical Device Registration in Thailand | Maven Consulting

78. ขออย.เครื่องมือแพทย์ – รับจดอย.

79. การขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ – IDG Thailand

80. รับขอ ฆอ. ฆท. ฆพ. | บริการขอใบอนุญาตโฆษณา อย. ครบวงจร โดย ThaiFDA

81. รับยื่น ฆพ. บริการขอใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ถูกต้อง รวดเร็ว

82. งานโฆษณาเครื่องมือแพทย์

83. ประกาศกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์วิจัยและนวัตกรรม – สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ

84. วิธีทดสอบคุณภาพเครื่องวัดความดันโลหิตสำหรับประชาชน เช็คให้ชัวร์ก่อนวัดความดัน – YouTube

85. OMRON connect Support

86. Healthcare Bluetooth Security Testing: How to Assess BLE Risks in Medical Devices and Wearables – Accountable HQ

87. Challenges in Medical Device Communication: A Review of Security and Privacy Concerns in Bluetooth Low Energy (BLE) – ThinkMind

88. BLE Security in Smart Healthcare Devices: Protecting Patient Data | MEV Blog

89. Serious safety impact found in Bluetooth Low Energy based medical devices – Bureau Veritas Cybersecurity